Text copied to clipboard!
Cím
Text copied to clipboard!Szabályozási ügyintéző
Leírás
Text copied to clipboard!
Keresünk egy tapasztalt Szabályozási ügyintézőt, aki felelős a vállalat termékeinek és szolgáltatásainak megfelelőségéért a hatályos jogszabályok és iparági előírások szerint. Ebben a szerepkörben kulcsszerepet játszik a termékek engedélyeztetésében, a dokumentációk elkészítésében és a hatóságokkal való kapcsolattartásban. A jelöltnek alapos ismeretekkel kell rendelkeznie a szabályozási környezetről, különösen az egészségügyi és gyógyszeripari területen, valamint képesnek kell lennie komplex szabályozási követelmények értelmezésére és alkalmazására. Feladatai közé tartozik a termékfejlesztési folyamatok támogatása, a megfelelőségi kockázatok azonosítása és kezelése, valamint a belső és külső auditok előkészítése és lebonyolítása. A pozíció megköveteli a precizitást, a kiváló kommunikációs készségeket és a csapatmunkára való képességet. Ha Ön elkötelezett a szabályozási megfelelőség iránt és szeretne egy dinamikus, fejlődő vállalatnál dolgozni, várjuk jelentkezését.
Felelősségek
Text copied to clipboard!- A termékek és szolgáltatások szabályozási megfelelőségének biztosítása.
- Kapcsolattartás a hatóságokkal és szabályozó testületekkel.
- Engedélyezési dokumentációk elkészítése és benyújtása.
- Szabályozási változások figyelemmel kísérése és alkalmazása.
- Belső auditok és megfelelőségi ellenőrzések koordinálása.
- Kockázatelemzés és megfelelőségi stratégiák kidolgozása.
- Termékfejlesztési folyamatok támogatása szabályozási szempontból.
- Oktatások tartása a szabályozási követelményekről a munkatársak számára.
- Kapcsolattartás a jogi és minőségbiztosítási osztályokkal.
- Jelentések készítése a vezetőség számára a szabályozási helyzetről.
Elvárások
Text copied to clipboard!- Felsőfokú végzettség, előnyösen gyógyszerészeti, biológiai vagy jogi területen.
- Legalább 3 év tapasztalat szabályozási ügyintézői pozícióban.
- Alapos ismeretek a hazai és nemzetközi szabályozási előírásokról.
- Kiváló kommunikációs és tárgyalási készségek.
- Precizitás és részletekre való odafigyelés.
- Angol nyelvtudás szóban és írásban.
- Képesség önálló munkavégzésre és csapatmunkára egyaránt.
- Jártasság szabályozási dokumentációk készítésében.
- Problémamegoldó képesség és rugalmasság.
- Magas szintű számítógépes ismeretek, különösen MS Office alkalmazások.
Lehetséges interjú kérdések
Text copied to clipboard!- Milyen tapasztalatai vannak szabályozási ügyintézőként?
- Hogyan követi nyomon a szabályozási változásokat?
- Meséljen egy kihívásról, amit szabályozási területen megoldott.
- Milyen dokumentációkat készített korábbi munkái során?
- Hogyan kezeli a hatóságokkal való kommunikációt?
- Milyen szoftvereket használ szabályozási feladatokhoz?
- Hogyan biztosítja a csapat szabályozási megfelelőségét?
- Milyen nyelveken tud kommunikálni?
- Hogyan kezeli a stresszes helyzeteket?
- Mi motiválja Önt ebben a munkakörben?
